川经信医药〔2024〕194号

省直有关部门，市（州）有关部门，各有关单位：

为贯彻落实国家关于医药工业和医疗装备高质量发展有关工作要求，推动我省医疗器械领域高质量发展，四川省经济和信息化厅等8部门研究制定了《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》，现印发给你们，请结合各地、各有关部门实际，认真贯彻执行。

四川省经济和信息化厅         四川省教育厅

四川省科学技术厅     四川省人力资源和社会保障厅

四川省卫生健康委员会     四川省医疗保障局

四川省中医药管理局     四川省药品监督管理局

2024年10月23日

四川省推进创新医疗器械融合

应用试点实施方案

为贯彻落实国家关于医药工业和医疗装备高质量发展有关工作要求，构建“产学研医用”协同创新体系，推进医工交叉融合，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医疗器械创新发展，加强相关技术培训和标准规范制定，现就开展四川省创新医疗器械融合应用试点申报工作的有关事项明确如下。

一、申报方向

（一）诊断检验仪器和试剂。

（二）治疗装备和器械。

（三）监护与生命支持装备。

（四）中医诊疗装备。

（五）保健康复装备。

（六）植介入及口腔医疗器械。

（七）智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等。

（八）其他类医疗器械。

二、实施内容

应用试点是面向典型应用场景，在高端医疗器械技术创新与临床应用处于全国前列，对高端医疗器械医工协同创新、中试验证、临床应用研究、迭代升级与推广应用等具有较强的带动作用，应当包括但不限于：

（一）数据收集对比。对标同类先进产品的数据收集与对比。

（二）建立评价体系。建立创新医疗器械在医疗机构的使用规范和评价指标体系。

（三）修改完善提升。针对医疗机构提出的改进建议，提升医疗器械性能水平。

（四）组织人员培训。开展使用人员培训，培养应用人才。

（五）形成创新成果。形成医工融合创新成果，加快创新医疗器械应用。

三、申报要求

（一）申报主体。由牵头医疗机构与生产企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”联合体共同申报，其中：1家本省重点医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。1家单位（包括企业和医疗机构）可以参与多个不同应用试点。联合体应具备以下条件：

1.有较强的科研能力，在所申报领域拥有相关的知识产权；

2.近3年内，联合体所有单位未发生过重大产品（服务）质量事故；

3.联合体所申报领域产品功能性指标达到国内先进水平；

4.联合体中的医疗机构、生产企业应构建临床应用合作机制，具有明确的职责分工、畅通的沟通渠道等；

5.联合体各单位对应用试点运行经费有合理的计划与安排；

6.联合体建立培训平台，每年开展与所申报领域相关培训不少于百人次；

7.联合体每年围绕相关产品及使用，完成不少于1项技术改进提升。

（二）申报条件。

1.医疗机构

（1）牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一；

（2）参与医疗机构为本省或外省医院；

（3）具有使用示范器械的合规条件，具有与示范器械相应的科室，器械配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证；

（4）牵头医疗机构要制定试点管理制度，加强组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用；

（5）牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广器械的能力，并能协助开展示范器械的推广、培训等工作。

2.生产企业

（1）本省注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%；

（2）企业现有研发能力和范围与申报项目基本匹配；

（3）持有试点涉及医疗器械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划；

（4）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；

（5）积极配合医疗机构全程参与医疗器械性能改善提升过程，提供有效服务。

3.院校或研究单位

（1）国内注册的单位，有相关研究团队；

（2）具备支持生产企业研究改进器械性能的能力。

4.申报应用试点创新医疗器械

（1）产品已取得医疗器械注册证和生产许可证，或已进入产品注册申报阶段；

（2）产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值；

（3）同等条件下优先支持曾获国家级支持、获得首台套重大技术装备认定的产品和纳入《四川省药械“名特优新”产品目录》的产品。

同时，鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新医疗器械应用场景。

（三）试点周期。

试点实施周期一般不超过3年。

四、组织流程

（一）材料。医疗机构与生产企业组建联合体，按照要求编制应用示范试点申报表（见附件）及实施方案，报市（州）经济和信息化或卫生健康主管部门初审。申报单位须对申报材料的真实性负责。

（二）申报。牵头单位将试点申报表纸质文件材料装订成册一式八份送至经济和信息化厅，同时发送扫描盖章电子版至联络员。

（三）立项。经济和信息化厅会同教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门共同组织专家会审，根据专家评审结果确定纳入支持的应用试点单位，发布立项试点通知。

（四）实施。牵头单位按照试点实施方案要求，组织参与单位开展应用示范工作。试点在实施中发生变化的，试点单位需在试点执行期内及时提出变更申请。

（五）过程管理。试点单位每年需报送工作总结和试点推进情况。由经济和信息化厅、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局和省药监局组织专家对申报单位制定的中期目标进行评估，如未达到目标，则视情况终止试点。

（六）验收。牵头单位在试点实施期限内完成后3个月内，备齐符合验收评估要求的材料提交验收评估申请。经济和信息化厅会同教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门组织专家进行复核，并发布复核结果。

五、配套支持

（一）纳入高端医疗器械重点培育范围。对获批试点单位，优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目。

（二）对于具有显著临床应用价值的试点器械，积极推荐至推广应用目录；对符合条件的，第二类医疗器械注册申请实施优先审批，第三类医疗创新器械优先纳入重点跟踪范围提前介入指导；对符合条件的首台（套）高端医疗装备、首版（次）医疗软件、首批（次）医用材料，积极推荐至首台（套）、首批（次）、首版（次）推广应用指导目录。在申请配置相关设施设备、申请相关收费项目和纳入医保支付时予以优先支持。

（三）对推动重点器械创新研发与推广应用效果突出的企业，在申报四川省相关科技创新和产业类专项资金、专精特新中小企业和“小巨人”企业认定、实施产品注册、申请医疗服务价格和纳入医保支付时，对符合规定的予以优先支持。对创新医疗器械产品通过应用试点实现重大创新、技术突破、迭代升级的，按照规定推荐参加国家和省科学技术奖励评选。

（四）对参与应用试点的医疗机构，可按照职务科技成果转化相关政策规定对其完成、转化该项科技成果作出重要贡献的医务和公共卫生工作人员给予现金奖励，并按规定纳入单位绩效工资单列薪酬管理，不受核定的绩效工资总量限制。

（五）鼓励“医疗机构提出需求，企业、参与科室和院校、研究机构共同解题”的横向合作模式，共建转化医学研究基金。医务人员、院校团队参与相关课题的贡献可作为职称评定、岗位等级晋升、绩效考核等的重要参考。鼓励医疗机构出台支持医工协同转化的相关政策。支持医疗卫生机构通过“周末医学家”“周末工程师”等方式，柔性引进国内外知名专家团队。鼓励高等学校开设医工融合人才培养引导性专业，与医疗机构和医疗装备企业开展“订单定向”式人才培养。

（六）鼓励医保和商业化保险机构设置相关保险产品，企业和参与医疗机构购买创新器械使用环节的责任险。

联系人：

经济和信息化厅           冯  镍   028—86266037

教育厅                   陈建跃   028—86110894

科技厅                   陆贤坤   028—86710813

人力资源社会保障厅       郑  月   028—86113042

省卫生健康委             吴嘉伟   028—86138262

省医保局                 熊文莹   028—86532529

省中医药局               王  磊   028—86522321

省药监局                 蔡云龙   028—86785336

附件：1. 四川省创新医疗器械应用试点申报书

      2.××××应用试点实施方案