关于印发《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》的通知

川经信医药〔2026〕81号

省直有关部门，市（州）有关部门，各有关单位：

为贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械高质量发展有关工作要求，推动我省医药健康产业高质量发展，四川省经济和信息化厅等9部门在原有方案基础上，研究制定了《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》，现印发给你们，请结合各地、各有关部门实际，认真贯彻执行。

四川省经济和信息化厅  中共四川省委军民融合发展委员会办公室

四川省教育厅  四川省科学技术厅

四川省人力资源和社会保障厅  四川省卫生健康委员会

四川省医疗保障局  四川省中医药管理局

四川省药品监督管理局

2026年6月30日

四川省推进创新药械融合应用试点

实施方案

为贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械提质发展有关部署，按照《四川省支持生物医药和医疗器械若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）要求，构建“产学研医用”协同创新体系，推进医工交叉融合，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医药创新发展，加强相关技术培训和标准规范制定，现就开展四川省创新药械融合应用试点申报工作的有关事项明确如下。

一、申报方向

（一）创新药方向

1.创新药品（2021年1月1日后首次获批的1类创新药）临床应用试点和适应症拓展研究；

2.3.2类以上生物制品和化学药（改良新药），2类中药改良型新药。

（二）创新医疗器械方向

1.诊断检验仪器和试剂

2.治疗装备和器械

3.监护与生命支持装备

4.中医诊疗装备

5.保健康复装备

6.植介入及口腔医疗器械

7.智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等

8.其他类医疗器械

二、实施内容

应用试点是面向典型应用场景，在创新药、高端医疗器械技术创新性与临床应用前景突出，对进一步提升创新药械医工协同创新、中试验证、真实世界疗效评估、迭代升级与推广应用等具有较强的带动作用，符合国家医疗服务和药品真实世界医保综合价值评价相关要求，应当包括但不限于：

（一）数据收集验证。创新药开展上市后药理药效、不良反应监测等真实世界疗效评价，新增适应症或与其他药物联合用药研究；创新器械需对标同类先进产品的数据收集与对比，验证临床使用环境中性能可靠性、稳定性、诊疗效果等。

（二）建立评价体系。在疾病预防、诊断、治疗、康复等过程中，通过诊疗干预实现短期与长期临床获益为核心，建立创新药械在医疗机构的临床应用方案、使用规范和评价指标体系，形成应用评价报告。

（三）适应症拓展或完善提升。已取得注册批件的创新药品，开展并完成增加适应症或者与其他药物联合用药的临床试验，提交相应注册申请。已上市的创新器械，针对医疗机构提出的改进建议，提升性能水平或拓展使用范围。