（3）持有试点涉及药械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划；

（4）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；

（5）积极配合医疗机构全程参与药械真实世界验证、性能改善提升过程，对产品使用、培训等提供有效服务。

3.院校或研究单位

（1）国内注册的单位，有相关研究团队；

（2）具备支持生产企业研究改进药械性能的能力。

4.申报应用试点创新药械

（1）产品已取得药品上市许可证，医疗器械注册证及相应生产许可证，或已进入产品申报阶段；

（2）产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值；

（3）同等条件下优先支持曾参与国省级攻关，获得首台套重大技术装备认定的产品。

同时，鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新应用场景。

（三）试点周期。

试点实施周期一般不超过3年，在实施期内实行动态管理。

四、组织流程

（一）材料。医疗机构与牵头企业组建联合体，按照要求编制应用试点申报表（见附件）及实施方案，项目牵头单位应真实填写《四川省创新药械应用试点申报书》（附件1），申报书填写不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。项目牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责，并由参与单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。报市（州）经济和信息化或卫生健康主管部门初审。申报单位须对申报材料的真实性负责。

（二）申报。牵头单位将试点申报表纸质文件材料装订成册一式八份送至经济和信息化厅，同时发送扫描盖章电子版至联络员。

（三）立项。经济和信息化厅会同省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门共同组织专家会审，根据专家评审结果确定纳入支持的应用试点单位，发布立项试点通知。

（四）实施。牵头单位按照试点实施方案要求，组织参与单位开展应用试点工作。试点在实施中发生变化的，试点单位需在试点执行期内及时提出变更申请。

（五）过程管理。试点单位每年需报送工作总结和试点推进情况。牵头医疗机构及成员单位调整等重大问题，由联合体报属地经济和信息化、卫生健康部门核定并出具意见后，报省相关部门备案。经济和信息化厅、省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局和省药监局组织专家对申报单位制定的中期目标进行评估，如未达到目标，则根据评估结果和实际推进成效，终止试点。