川经信医药〔2024〕194号

省直有关部门，市（州）有关部门，各有关单位：

为贯彻落实国家关于医药工业和医疗装备高质量发展有关工作要求，推动我省医疗器械领域高质量发展，四川省经济和信息化厅等8部门研究制定了《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》，现印发给你们，请结合各地、各有关部门实际，认真贯彻执行。

四川省经济和信息化厅         四川省教育厅

四川省科学技术厅     四川省人力资源和社会保障厅

四川省卫生健康委员会     四川省医疗保障局

四川省中医药管理局     四川省药品监督管理局

2024年10月23日

四川省推进创新医疗器械融合

应用试点实施方案

为贯彻落实国家关于医药工业和医疗装备高质量发展有关工作要求，构建“产学研医用”协同创新体系，推进医工交叉融合，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医疗器械创新发展，加强相关技术培训和标准规范制定，现就开展四川省创新医疗器械融合应用试点申报工作的有关事项明确如下。

一、申报方向

（一）诊断检验仪器和试剂。

（二）治疗装备和器械。

（三）监护与生命支持装备。

（四）中医诊疗装备。

（五）保健康复装备。

（六）植介入及口腔医疗器械。

（七）智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等。

（八）其他类医疗器械。

二、实施内容

应用试点是面向典型应用场景，在高端医疗器械技术创新与临床应用处于全国前列，对高端医疗器械医工协同创新、中试验证、临床应用研究、迭代升级与推广应用等具有较强的带动作用，应当包括但不限于：

（一）数据收集对比。对标同类先进产品的数据收集与对比。

（二）建立评价体系。建立创新医疗器械在医疗机构的使用规范和评价指标体系。

（三）修改完善提升。针对医疗机构提出的改进建议，提升医疗器械性能水平。

（四）组织人员培训。开展使用人员培训，培养应用人才。

（五）形成创新成果。形成医工融合创新成果，加快创新医疗器械应用。

三、申报要求

（一）申报主体。由牵头医疗机构与生产企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”联合体共同申报，其中：1家本省重点医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。1家单位（包括企业和医疗机构）可以参与多个不同应用试点。联合体应具备以下条件：

1.有较强的科研能力，在所申报领域拥有相关的知识产权；

2.近3年内，联合体所有单位未发生过重大产品（服务）质量事故；

3.联合体所申报领域产品功能性指标达到国内先进水平；