4.联合体中的医疗机构、生产企业应构建临床应用合作机制，具有明确的职责分工、畅通的沟通渠道等；

5.联合体各单位对应用试点运行经费有合理的计划与安排；

6.联合体建立培训平台，每年开展与所申报领域相关培训不少于百人次；

7.联合体每年围绕相关产品及使用，完成不少于1项技术改进提升。

（二）申报条件。

1.医疗机构

（1）牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一；

（2）参与医疗机构为本省或外省医院；

（3）具有使用示范器械的合规条件，具有与示范器械相应的科室，器械配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证；

（4）牵头医疗机构要制定试点管理制度，加强组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用；

（5）牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广器械的能力，并能协助开展示范器械的推广、培训等工作。

2.生产企业

（1）本省注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%；

（2）企业现有研发能力和范围与申报项目基本匹配；

（3）持有试点涉及医疗器械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划；

（4）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；

（5）积极配合医疗机构全程参与医疗器械性能改善提升过程，提供有效服务。

3.院校或研究单位

（1）国内注册的单位，有相关研究团队；

（2）具备支持生产企业研究改进器械性能的能力。

4.申报应用试点创新医疗器械

（1）产品已取得医疗器械注册证和生产许可证，或已进入产品注册申报阶段；

（2）产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值；

（3）同等条件下优先支持曾获国家级支持、获得首台套重大技术装备认定的产品和纳入《四川省药械“名特优新”产品目录》的产品。

同时，鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新医疗器械应用场景。

（三）试点周期。

试点实施周期一般不超过3年。

四、组织流程

（一）材料。医疗机构与生产企业组建联合体，按照要求编制应用示范试点申报表（见附件）及实施方案，报市（州）经济和信息化或卫生健康主管部门初审。申报单位须对申报材料的真实性负责。

（二）申报。牵头单位将试点申报表纸质文件材料装订成册一式八份送至经济和信息化厅，同时发送扫描盖章电子版至联络员。